Produktion im Reinraum

Bei der Herstellung von Fleischwaren sind zum Teil Hygienebedingungen gefordert, deren Einhaltung nachzuweisen ist. Das gilt insbesondere dann, wenn unter Reinraumbedingungen produziert werden muss oder soll. Ob eine reinlufttechnische Anlage hält, was sich ein Betreiber von ihr verspricht, lässt sich durch eine „Operational Qualification“ feststellen, eine mess-technische Dienstleistung, wie sie die CAS Clean-Air-Service AG anbietet.

*Für die Produktion von Fleisch waren unter Reinraumbedingungen sind konkrete Vorgaben zu erfüllen und zu über prüfen.* - © CAS Clean-Air-Service AG

Die Qualifizierung von Reinräumen und reinen Bereichen inklusive der zugehörigen Peripherie – kurz auch RLT-Anlagen genannt – ist eins der wichtigsten Standbeine der CAS Clean-Air-Service AG in Wattwil/Schweiz. Dementsprechend verfügt das Unternehmen über eine langjährige Erfahrung in der messtechnischen Beweisführung, dass Ausrüstungsgegenstände, die Reinraumbedingungen zum Beispiel bei der Herstellung von aufgeschnittenen gekochten Fleisch-Erzeugnissen schaffen sollen, einwandfrei arbeiten und auch tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen. Eine „Operational Qualification“ (OQ), eine Überprüfung von Reinräumen auf Einhaltung der geforderten Bedingungen, ist eine Dienstleistung, die ein hohes Maß an messtechnischem Know-how verlangt. Die OQ einer reinlufttechnischen Anlage (RTL-Anlage) im Bereich der Fleischverarbeitung beschränkt sich meist nicht auf einen Filtersystemlecktest und die Bestimmung der Reinraumklasse. Sie ist viel umfassender.

Oft besteht ein Auftrag für CAS Clean-Air-Service AG zunächst darin, „einfach mal zu messen“, ohne klares Ziel und ohne klare Vorgaben. Die Voraussetzungen für eine erfolgreiche Abwicklung eines Messauftrags sind also nicht immer die Besten. Denn nicht jeder Auftraggeber verfügt über die nötigen Akzeptanzkriterien, das heißt über die relevanten Vorgaben für die Reinraumproduktion, oder über die benötigten Standard-Arbeitsanweisungen für die Messarbeiten.

Am Anfang steht der Papierkrieg

Wenn bei der CAS eine Anfrage wegen der „Operational Qualification“ einer reinlufttechnischen Anlage für ein Objekt eingeht, ist das Projekt oft weit fortgeschritten. So war es auch bei dem Auftrag, den das Unternehmen für einen Fleisch verarbeitenden Betrieb übernahm: Die Räumlichkeiten für die Reinraumproduktion selbst befanden sich schon im Endausbau, für Messarbeiten war es aber noch zu früh.

Zuerst mussten alle Dokumente und Pläne ergänzt werden. Bereits vorhanden waren die „Basis-Spezifikationen“, auf der Grundlage der gültigen EU-GMP-Guidelines wie auch gemäß IFS und BRC. Darüber hinaus waren die Anforderungen zu berücksichtigen, die der Endabnehmer an den Qualifizierungsumfang stellte. Dies heißt, was verlangt der Endabnehmer, der die Fleischwaren zum Verkauf anbietet und der großen Wert darauf legt, dass alles getan wird, damit das Produkt lange frisch bleibt? Erste Aufgabe für CAS war es also, die fehlenden und vorgegebenen Akzeptanzkriterien zusammenzufügen, wie Reinraumklasse, Filterqualität, Raumdrücke, Temperatur- und Feuchtewerte. Auch galt es zu definieren, in welchen Betriebszuständen welche Werte zu erreichen sind. Diese Vorgaben mussten nicht nur für die Qualifizierung, sondern auch für die folgenden periodischen Requalifizierungen verwendet werden können. So entstand in intensiver Zusammenarbeit mit dem Anlagenbetreiber, dem Planer und dem Endabnehmer ein ausgereiftes Dokument. Mit der anschließenden Harmonisierung aller Dokumente und deren Prüfung und Freigabe konnte der dokumentarische Teil abgeschlossen werden.

Effiziente Durchführung der Messung

Dank der klaren Vorgaben, was wann und mit welchem Ziel, wie und mit welchen Mitteln gemessen werden musste, konnten die eigentlichen Messarbeiten auf ein kurzes Zeitfenster beschränkt werden, die insgesamt drei Messtechniker mit bis zu acht Partikelzählern durchführten . Die klaren Vorgaben durch den Anlagenbetreiber sowie ausreichende Ressourcen durch die Messfirma garantierten eine effiziente Durchführung und somit kurze Produktionsausfälle.

Überprüft wurden die Luftmenge und der Luftwechsel, die Raumdrücke zu den anderen Räumen, die Temperatur- und Feuchtewerte, die Dichtheit der eingebauten Filter und die Reinraumklasse. Bei Messaufträgen dieser Art zeigt sich, dass in der Praxis trotz bester Planung und Vorbereitung oft viel Flexibilität aller beteiligten Partner verlangt wird. Insbesondere gilt für die Messfirma, dass sie sich nicht nur im eigentlichen Kernbereich des „Messens“ versteht, sondern dass sie die Anliegen des Auftraggebers versteht.Rolf Wehrli