Nahrungsergänzungsmittel werden bei europäischen Verbrauchern immer beliebter: Derzeit beläuft sich ihr Umsatz auf dem Kontinent auf rund sechs Milliarden Euro jährlich. Mehr als die Hälfte davon entfällt auf Deutschland. Experten sprechen von Wachstumsraten des Marktes von drei bis fünf Prozent pro Jahr. Als Hauptgründe dafür werden der demografische Wandel und das steigende Gesundheitsbewusstsein der Bevölkerung ausgemacht. Auf ihrer ersten internationalen Fachkonferenz zum Schwerpunkt „Food Supplements“, die Ende Juni 2014 in Mainz stattfand, gab die Akademie Fresenius Einblicke in aktuelle Themen des Fachgebiets.
Schon lange werden in Europa Präparate botanischen Ursprungs eingesetzt, um Krankheiten zu heilen, ihr Auftreten zu verhindern oder den Körper allgemein in seiner Funktionsfähigkeit zu unterstützen. Im Laufe der Zeit sind auf diese Weise traditionelle Produkte entstanden, die jedoch innerhalb der EU trotz verschiedener Harmonisierungsbemühungen bislang immer noch uneinheitlich gehandhabt werden.
Über die Vermarktung von Nahrungsergänzungsmitteln entscheiden bislang ausschließlich die jeweiligen Mitgliedstaaten. Dies führt dazu, dass etwa Ginkgo in Italien, den Niederlanden und Polen als Nahrungsergänzungsmittel zugelassen ist, während es z.B. in Deutschland als medizinisches Produkt angesehen wird und damit nicht für einen dauerhaften Verzehr vorgesehen ist.
Allgemein würden die einzelnen Staaten die Sicherheit von botanischen Produkten stark unterschiedlich bewerten, woran sich auch bis auf weiteres nichts ändern werde, äußerte Vittorio Silano (Universität Rom, CONTAM Panel/Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit, EFSA) auf der Konferenz. Von rund 1.900 botanischen Spezies sei der Gebrauch von mehreren hundert in einigen Mitgliedstaaten erlaubt, in anderen dafür jedoch verboten oder bislang nicht reguliert, so der Experte. Man könne festhalten, dass derzeit für die (Sicherheits-) Einstufung eines Produkts weniger seine spezifischen Eigenschaften oder Bestandteile entscheidend seien, sondern vielmehr die jeweilige Kompetenz der nationalen Behörden und produzierenden Unternehmen, die offiziellen Regulierungen richtig zu interpretieren und anzuwenden, bemerkte er. Als Hilfestellung hat die EFSA im Jahr 2008 einen Leitfaden zur Sicherheitsbewertung botanischer Nahrungsergänzungsmittel auf Grundlage traditioneller Verwendungen und ein Kompendium zusammengestellt, das die Identifizierung von bedenklichen Pflanzenarten und -sorten erleichtern soll. Das Kompendium listet eine große Zahl botanischer Gattungen, Spezies und Sorten auf, die natürlicherweise giftige, süchtig machende, psychotrope oder andere kritische Substanzen enthalten. Die EFSA arbeite derzeit an der dritten Version des Kompendiums, welche unter anderem botanische Spezies aufführen werde, die in nicht-europäischen Staaten als Nahrungsergänzungsmittel eingesetzt werden, so Silano. Abschließend verdeutlichte er, dass eine Verbesserung und EU-weite Harmonisierung sowohl der rechtlichen Situation als auch der Forschung im Fachgebiet empfehlenswert sei. Die Europäische Kommission und die Mitgliedstaaten könnten dies mithilfe der EFSA und EMA (European Medicines Agency) gemeinsam erreichen. Silano betonte, dass zum einen ein praktischer Ansatz nötig sei, um botanische Spezies und Präparate besser identifizieren und charakterisieren und damit beurteilen zu können, ob sie eher als Nahrungsergänzungsmittel oder Medizinprodukt geeignet seien. Zum anderen brauche es einen harmonisierten Ansatz für Sicherheits- und Effektivitätsbewertungen bei beiden Produktarten, schloss der Experte.
Neue Novel Foods-Verordnung mit Nachbesserungsbedarf
Die Autorisierung von Lebensmitteln, die als „Novel Foods“ eingestuft werden, ist komplex und langwierig. Zumeist verursacht sie für die betroffenen Unternehmen zudem erhebliche Kosten. Ende 2013 wurde von der Europäischen Kommission ein Vorschlag für die Neuregelung des Themas vorgestellt. Dieser sieht unter anderem eine breitere Definition für Novel Foods und ein zentralisiertes Autorisierungsprozedere unter Einbezug der EFSA vor. Peter Loosen (Bund für Lebensmittelrecht und Lebensmittelkunde e.V., BLL) äußerte sich zu den Details des Vorschlags. Die neue Novel Foods-Definition umfasse allgemein alle Lebensmittel, die es vor dem 15. Mai 1997 in der EU nicht gegeben habe, erklärte Loosen. Damit fielen nicht nur neuartige Produkte wie Nano-Food, sondern ebenso bereits bekannte Lebensmittel, die aus traditionellen Zutaten (neu) zusammengestellt wurden (vegetarische Burger, Fleischersatzprodukte), jedoch keine signifikant neuen Eigenschaften besitzen, unter den Vorschlag. Auch neue Obst- und Gemüsesorten, neue Erzeugnisse aus traditioneller Herstellung, reformulierte Produkte oder Botanicals würden laut des derzeitigen Vorschlags als Novel Food gelten, verdeutlichte Loosen. Dies sei inhaltlich falsch und würde die Notwendigkeit etablieren, jedes neue Lebensmittelprodukt systematisch zu autorisieren. Zudem sei vorgesehen, den Vorschlag rückwirkend gelten zu lassen, so dass alle seit 1997 am Markt eingeführten Produkte mit rechtlicher Unsicherheit zu kämpfen hätten, gab Loosen zu bedenken. Als weiteres Problem bezeichnete er den Umstand, dass der Vorschlag lediglich signifikantes Marketing vor dem 15. Mai 1997 als Nachweis dafür vorsehe, dass ein Produkt kein Novel Food sei. In der Praxis seien die entsprechenden Informationen meist nicht mehr verfügbar und/oder würden nicht ausreichen, um den notwendigen Nachweis zu erbringen, so Loosen. Der Kommissionsvorschlag müsse aus den genannten Gründen überarbeitet werden, forderte der Experte. Als Korrekturmaßnahmen schlug Loosen vor, die bisherigen Lebensmittelkategorien der Novel Foods-Verordnung auch in der neuen Version anzuwenden, das Referenzdatum so zu verändern, dass keine rückwirkende Anwendung zum Tragen komme, sowie Kriterien einzuführen, die sicherstellen, dass nur Produkte mit tatsächlich neuen Eigenschaften als Novel Food bezeichnet werden.
Beauty Claims fallen nicht unter die Health Claims-Verordnung
Neben Nahrungsergänzungsmitteln, die gesundheitliche Wirkungen versprechen, sind auf dem Markt auch Produkte zu finden, die sich positiv auf das Aussehen auswirken sollen. Laure Normand (Inneov, Frankreich) ging in Mainz der Frage nach, wie die so genannten „Beauty Claims“ bislang rechtlich gehandhabt werden. Die EU-Kommission habe im vergangenen Jahr Beauty Claims offiziell als Health Claims abgelehnt, so Normand. Somit besitze die geltende Health Claim-Verordnung für diese Art Claims keinerlei Gültigkeit. Die Expertin empfahl Lebensmittelunternehmern aus diesem Grund, besondere Sorgfalt bei der Auswahl ihrer Produkt-Wordings walten zu lassen. Es dürfe nicht behauptet oder suggeriert werden, dass die verwendeten Beauty Claims im Rahmen der Health Claim-Verordnung genehmigt seien. Die Akzeptanz der Beauty Claims hänge momentan vor allen Dingen von der jeweiligen nationalen Praxis und Interpretation der Mitgliedstaaten ab, erklärte Normand. Die Unternehmer müssten dabei dafür Sorge tragen, dass die von ihnen verwendeten Aussagen gerechtfertigt seien. Eine gute Hilfe für Unternehmer sei der Leitfaden zum Nachweis von Beauty Claims bei Nahrungsergänzungsmitteln, der im März dieses Jahres von Food Supplements Europe herausgegeben worden sei, so die Expertin. Dieser unterstütze die Unternehmer dabei, die Grenze zwischen Gesundheit und Schönheit anhand von Beispielen aus Stellungnahmen und/oder Leitfäden der EFSA besser zu verstehen und eigene Beauty Claims über wissenschaftliche Beweise adäquat abzusichern, betonte Normand.
Die Tagungsunterlagen mit den Skripten aller Vorträge der Fresenius-Konferenz können zum Preis von 295,- EUR zzgl. MwSt. bei der Akademie Fresenius bezogen werden.